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　　中新（xīn）網海口6月6日電 題：海南博鼇樂城先行區成境（jìng）外醫療消費回（huí）流（liú）“量點”

　　記者 張（zhāng）茜翼

　　74歲的汪女士近（jìn）日在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫（yī）院海南醫院(海南（nán）博鼇研究型醫院（yuàn）)成功實施單孔達（dá）芬奇機器人胰腺手術。單孔達芬奇機器人是美國（guó）直覺外科推出的最新一代達芬奇手術係統，受益於博鼇樂城國際醫療旅遊先行區(下稱“樂城先行區”)的特（tè）許政策而引入中國。

　　擁有“特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流”以及（jí）真實世界數據研究等政策優勢的樂城先行區，被（bèi）稱（chēng）作是中國的“醫療特區（qū）”。該先行區（qū）是國際創新藥（yào）械進入中國市場的最主（zhǔ）要通道（dào），讓更多中國人無須遠（yuǎn）赴海外就能享受國際最新的藥物及治（zhì）療技術。

博鼇樂城國（guó）際（jì）醫療旅遊先行區航拍圖。　博鼇樂城國（guó）際醫療旅遊先行區管理局供圖

　　近年來，樂城先行區特許藥械應用案例不斷增多。2018年12月，樂城先（xiān）行區內的博（bó）鼇超級（jí）醫院完（wán）成中國內（nèi）地首例全球最（zuì）小心髒起搏器——Micra無導線心髒起搏器臨床市場化植入。2019年12月，這款產品在中國實現上市。次年9月，上述產品的第二版Micra AV雙腔無導線起搏器又在樂城先行區完成中國內地的首例（lì）植入。這款（kuǎn）第二版產品從申請到獲批使用，僅用（yòng）了（le）3天時間。

　　“樂（lè）城（chéng）特許（xǔ）藥械的應用進入快車道（dào），跑出加速度。”海南省藥品監督管理局局長朱（zhū）寧說，經過近5年的（de）特許藥械使用，樂城先行區醫療學科的優勢逐漸形成，在腫瘤、眼科、耳鼻（bí）喉科、運動醫（yī）學、罕見病和康複等方麵已經形成（chéng）專（zhuān）病專科等治療特（tè）色。

　　2023年3月，海南省修訂印發《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅（lǚ）遊先行區臨床急需進口藥（yào）品醫療器械管理規定》，進一步推動特許（xǔ）藥械政策紅利持續釋放。截至目前，已經有324種特（tè）許藥械在樂（lè）城先行區使用。今年1至4月，特許藥械的（de）審批數量（liàng）同比增長62%，使用人（rén）次同比（bǐ）增長147%。同（tóng）時，“帶藥離園”等便利化藥品監（jiān）管措施，在強（qiáng）化“帶藥離院”安全監管（guǎn）的基礎上（shàng），確保患者用藥更方便。

　　如何保障特許藥械使用安全？海南省藥監局推動實施特許藥械使用分級分類管理（lǐ）製度，指（zhǐ）導對樂（lè）城（chéng）特許藥械醫療機（jī）構進行分級，出台《特許藥械使用單位風險等級目錄》《樂城先行區特許藥（yào）械重點（diǎn）監（jiān）管品種清（qīng）單》，根據風險等級的不同，對特許藥械使用單（dān）位實施不（bú）同的管理與非首次審批方式，做好精細化、差異化管理。

　　真實世界（jiè）研究是樂（lè）城先行區先行先試的藥品監管科學探索（suǒ）之一。2019年，國家藥監局（jú）與海南省人民政府聯合啟動海南臨床真實世界數據應用試點工作，利用特許藥械在樂城使用的數據，轉化為真實世界證據，支持產品在中國注冊上市。例如特許醫療器械“青（qīng）光眼引（yǐn）流管”，從數據采集、分析、審評，到成功（gōng）通過中國國家藥監局審批在國內上市，用時（shí）4個多月，與傳統（tǒng）申報方式（shì）相比節省了3年到5年時間。

　　4年來，有20多個國外創新藥械先（xiān）後進入試點研究，其中9個產品利用真實世（shì）界證據輔助支持在中國加速獲批上市。目前，試點工（gōng）作已初步建立規範的製度（dù）體（tǐ）係、順暢的運行機製和交流平台，具備常態化（huà）開（kāi）展的基礎。

　　如今，樂城先行區成為海南自貿港吸引境外消費回流的（de）“量點（diǎn）”。今年一季度樂城先（xiān）行區接待醫療旅遊人數（shù）為64391人次，同比增長59.72%；特許藥械（xiè）使用人次3177人次，同比增長48.2%。

　　進入推動（dòng）醫療消費回流的“深水區”，樂城先行區特許藥品（pǐn）監管將怎麽做？朱寧表示，海南省藥監部門將聯合相關部門和園區，不斷改革創新、先行先試，持續增加特許藥械政策的適用性、惠及（jí）麵和便利性，讓更多民眾分享自貿港政策紅利。(完)